Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias que cambian la vida de las personas con enfermedades alérgicas e inmunológicas, ha anunciado hoy que ha comenzado a abrir centros de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) y que podría comenzar a seleccionar participantes para el ensayo de fase III ALPHA-ORBIT de navenibart, un inhibidor monoclonal de la calicreína plasmática en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento del angioedema hereditario (AEH) y que podría administrarse cada 3 y 6 meses.
Astria está registrando pacientes en el ensayo ALPHA-ORBIT, que se encuentra en curso, con centros de ensayos clínicos abiertos y que aceptan pacientes con AEH en Estados Unidos, Europa, Reino Unido, Canadá, Hong Kong, Sudáfrica, Japón, Macedonia del Norte e Israel. La aprobación del ensayo ALPHA-ORBIT por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autoriza la activación de 32 centros previstos en 10 países de la UE: Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España.
«Nos complace enormemente poder inscribir a participantes elegibles de la UE en el ensayo ALPHA-ORBIT de fase III», afirmó Christopher Morabito, doctor en Medicina y director médico de Astria Therapeutics. «El entusiasmo que estamos observando entre los médicos y pacientes de la UE destaca el potencial de navenibart para cambiar la forma en que las personas con AEH viven en todo el mundo».
«El perfil de navenibart es muy atractivo para las personas que padecen AEH, y nos complace enormemente que los pacientes con AEH en Europa tengan ahora la oportunidad de participar en el ensayo ALPHA-ORBIT», afirmó Danny Cohn, doctor en Medicina y doctor en Filosofía, director del HAE Center of Expertise del Amsterdam UMC, Ámsterdam, Países Bajos. «Animamos a los pacientes a que se pongan en contacto con su médico para obtener más información sobre el ensayo ALPHA-ORBIT y el navenibart».
«Las personas que viven con AEH están esperando; no solo tratamientos que alivien la enfermedad, sino también tratamientos que reduzcan la fatiga asociada al tratamiento», afirmó Maria Kortekaas, presidenta de HAE Netherlands, una organización sin ánimo de lucro. «Los ensayos clínicos representan un avance prometedor, y nos complace que Astria haya decidido llevar a cabo este ensayo en fase avanzada en numerosos países de toda Europa».
ALPHA-ORBIT es un ensayo clínico pivotal de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de alcance internacional, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de navenibart administrado cada 3 o cada 6 meses en un máximo de 135 adultos y 10 adolescentes con AEH tipo 1 o tipo 2. El criterio de valoración principal es el número de ataques de AEH mensuales normalesizados en el tiempo a los 6 meses, y un criterio de valoración secundario clave incluye la proporción de participantes que no han sufrido ningún ataque a los 6 meses.
El programa de fase III de navenibart consta del ensayo de fase III ALPHA-ORBIT y del ensayo a largo plazo ORBIT-EXPANSE, diseñados para respaldar el registro a nivel internacional. Tras seis meses de participación en ALPHA-ORBIT, los pacientes pueden cumplir los requisitos para participar en ORBIT-EXPANSE, en el que se tratará a todos los participantes con navenibart y que incluye un periodo de dosificación flexible centrado en el paciente.
Para obtener más información sobre el ensayo ALPHA-ORBIT, visite AlphaOrbit.longboat.com o https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en.
Acerca de Navenibart:
Navenibart es un inhibidor monoclonal de la calicreína plasmática en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento del AEH. Nuestro objetivo con navenibart es proporcionar una prevención rápida y sostenida de los ataques de AEH con un mecanismo confirmado y una modalidad fiable que se administra por vía subcutánea cada 3 y 6 meses. Queremos ayudar a las personas que viven con AEH a llevar una vida sin limitaciones derivadas de su enfermedad.
Acerca de Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics es una empresa biofarmacéutica cuya misión es ofrecer terapias que cambian la vida de los pacientes y las familias afectados por enfermedades alérgicas e inmunológicas. Nuestro programa principal, navenibart (STAR-0215), es un inhibidor de anticuerpos monoclonales de la calicreína plasmática en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del angioedema hereditario. Nuestro segundo programa, STAR-0310, es un antagonista de anticuerpos monoclonales OX40 en fase de investigación y desarrollo clínico para el tratamiento de la dermatitis atópica. Obtenga más información sobre nuestra empresa en nuestro sitio web. www.astriatx.com, o síganos en Instagram @AstriaTx y en Facebook y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas:
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes y reglamentos aplicables en materia de valores, incluyendo, entre otras, declaraciones relativas a: los objetivos y metas del ensayo ALPHA-ORBIT; el potencial de navenibart como tratamiento para el AEH y su perfil; la necesidad de opciones adicionales de tratamiento para el AEH; y nuestra estrategia y visión corporativas, incluyendo nuestra intención de ofrecer terapias que cambien la vida de los pacientes y las familias afectados por enfermedades alérgicas e inmunológicas. El uso de palabras como, entre otras, «anticipar», «creer», «continuar», «podría», «estimar», «esperar», «objetivos», «pretender», «puede», «podría», «planificar», «potencial», «predecir», «proyectar», «debería», «objetivo», «hará», «haría» o «visión», y expresiones similares tienen por objeto identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de rendimiento futuro. Por el contrario, se basan en las creencias, expectativas y suposiciones actuales de Astria con respecto al futuro de su negocio, sus planes y estrategias futuros, su rendimiento financiero futuro, los resultados preclínicos y clínicos de los productos candidatos de Astria y otras condiciones futuras. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre los que se incluyen los riesgos e incertidumbres relacionados con: cambios en las leyes o normativas aplicables; la posibilidad de que nos veamos afectados negativamente por otros factores económicos, comerciales o competitivos; riesgos inherentes a la investigación y el desarrollo farmacéuticos, tales como: resultados adversos en nuestras actividades de descubrimiento de fármacos y desarrollo preclínico y clínico, el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos no se puedan replicar en los ensayos clínicos, que los resultados preliminares, iniciales o provisionales de los ensayos clínicos no sean indicativos de los resultados finales, que los resultados de los ensayos clínicos en fase inicial, como los resultados del ensayo clínico ALPHA-STAR de fase 1b/2 y del ensayo clínico ALPHA-SOLAR, pueden no repetirse en ensayos clínicos en fases posteriores, como ALPHA-ORBIT; el riesgo de que no podamos reclutar a suficientes pacientes para nuestros ensayos clínicos a tiempo; y el riesgo de que cualquiera de nuestros ensayos clínicos no pueda comenzar, continuar o completarse a tiempo, o en absoluto; las decisiones tomadas por la Food and Drug Administration de EE. UU. y otras autoridades reguladoras, y los comentarios recibidos de estas en relación con nuestras solicitudes reglamentarias y de ensayos clínicos, así como otros comentarios de posibles centros de ensayos clínicos, incluidos los comités de revisión de investigaciones de dichos centros, y otros organismos de revisión con respecto a navenibart, STAR-0310 y cualquier otro candidato de desarrollo futuro; nuestra capacidad para fabricar cantidades suficientes de sustancia farmacéutica y producto farmacéutico para navenibart, STAR-0310 y cualquier otro candidato a producto futuro de forma rentable y oportuna, y para desarrollar dosis y formulaciones para navenibart, STAR-0310 y cualquier otro candidato a producto futuro que sean fáciles de administrar a los pacientes y competitivos; nuestra capacidad para desarrollar biomarcadores y otros ensayos, junto con los protocolos de prueba correspondientes; nuestra capacidad para obtener, mantener y hacer valer los derechos de propiedad intelectual de navenibart, STAR-0310 y cualquier otro candidato a producto futuro; nuestra posible dependencia de socios colaboradores; la competencia con respecto a navenibart, STAR-0310 o cualquiera de nuestros otros productos candidatos futuros; el riesgo de que los resultados de las encuestas, los datos de los modelos y los estudios de mercado no sean predictores precisos del panorama comercial del AEH, la capacidad de navenibart para competir en el AEH y la posición y las características previstas de navenibart en el AEH según los datos clínicos disponibles hasta la fecha, su perfil preclínico, los modelos farmacocinéticos, los estudios de mercado y otros datos; los riesgos de que cualquiera de nuestros ensayos clínicos de STAR-0310 no pueda comenzar, continuar o completarse a tiempo, o en absoluto; los riesgos de que los resultados de los estudios preclínicos de STAR-0310 no se repitan en los ensayos clínicos; nuestra capacidad para gestionar el uso de nuestro efectivo y la posibilidad de gastos inesperados; nuestra capacidad para obtener la financiación necesaria para llevar a cabo nuestras actividades previstas y gestionar las necesidades de efectivo no previstas; los riesgos e incertidumbres relacionados con nuestra capacidad para reconocer los beneficios de cualquier adquisición, licencia o transacción similar adicional; y las condiciones económicas y de mercado generales; así como los riesgos e incertidumbres descritos en la sección «Risk Factors» de nuestro informe anual en el formulario 10-K para el periodo finalizado el 31 de diciembre de 2024 y en otros documentos que podamos presentar ante la Securities and Exchange Commission, incluyendo nuestro informe trimestral en el formulario 10-Q para el periodo finalizado el 30 de junio de 2025. Es posible que surjan nuevos riesgos e incertidumbres de vez en cuando, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. Es posible que Astria no alcance realmente las previsiones o expectativas publicadas en nuestras declaraciones prospectivas, y los inversores y posibles inversores no deben confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas de Astria.
Ni Astria, ni sus filiales, asesores o representantes, asumen la obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, salvo que lo exija la ley. No se debe confiar en estas declaraciones prospectivas como representativas de las opiniones de Astria en cualquier fecha posterior a la fecha del presente documento.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251002848803/es/
«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».
– Business Wire
